三星 Bioepis 案例研究：提前 7 个月 100%完成肺癌试验招募工作

OCT Clinical是一家欧洲中型合同研究组织，其与三星 Bioepis 签约，协同另一家全球CRO联合开展了一项肺癌3期临床研究。CRO成功地完成了工作任务，比全球目标提前了7个月完成并达到了100%的招募度。

研究详情

三星 Bioepis 是世界领先的生物制药公司之一，在 13 个国家/地区为其自己的生物仿制药产品进行了临床试验。 OCT Clinical 作为当地 CRO 签约，负责开展全面的临床试验活动，招募目标是在俄罗斯 21 个研究地点招募 254 名患者。 而全球CRO在其他国家的 79 个地区招募了 509 名患者，包括德国、西班牙、塞尔维亚、格鲁吉亚、韩国和台湾地区。

这是一项针对转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌受试者的 III 期、随机、比较、双盲、双平行组、多中心的研究。 该研究的目的是在24周的化疗期间，通过与对照品的比较，证明该研究药物(生物仿制药)的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。

• 招聘目标：共763人（俄罗斯254人，其他国家509人）
• 遍及13个国家的100个研究点
• 2个CRO：一个全球CRO和一个本地CRO（OCT Clinical）
• CRO 和主办方的 SOP 的结合

OCT Clinical的责任范围

OCT Clinical与主办方签订合同，招募254名患者开展临床试验活动。这是一个全方位服务的临床项目，OCT Clinical负责全面的监管和临床研究工作，包括选址、监管支持、向当地伦理委员会提交材料、与研究地点和主要研究人员签订合同、组织研究人员会议，以及与项目管理、监测、质量保证和物流有关的活动，获得研究药物的进口许可证和生物样本运输的出口许可证。CRO还负责选择和处理当地的仓库。总的来说，OCT负责21个活跃的研究站点。

工作中的挑战

OCT Clinical团队在研究过程中遇到了一系列挑战，我们必须制定出一套迅速而有效的应对方案来保证试验的顺利进行并成功。

• 数据量大。 OCT Clinical团队面临的主要挑战在于其负责的招募目标的规模，共占本研究患者总数的三分之一。 庞大的招募目标数意味着 CRA 需要处理大量数据并将其发送给主办方。
• 严格的时间安排。由于数据规模大，团队必须能够计划和预见在每一个特定的时间点上会有多少这样的数据，以便向主办方汇报阶段性以及中期的数据结果。
• 惩罚制度：未能达到项目中的里程碑可能会导致 CROs 被罚款。

关键解决方案

为了解决上述问题并确保临床试验的成功，OCT Clinical制定了下列方案：

• 后备CRA团队：为了确保及时并合规地完成研究目标，OCT Clinical准备了一支后备临床团队。另有3名具有肿瘤学背景和丰富经验的CRA接受了培训，并随时待命。后备团队接受了和核心团队相同的培训，参加了所有的项目会议，并始终保持相关的信息往来，以便随时掌握情况。

他们有时会接管各种任务。例如，在监测访问期间或是另一组数据到期之时，核心CRA团队会忙于处理数据验证等任务而无法处理问责制和研究档案检查等工作，此时后备CRA团队就会接管这些平行工作。这种方法非常有效，保证及时的数据节点交付和数据清理。

 灵活的CRA访问制度。该系统是专门为本研究开发的关键指标，以灵活确定CRA访问频率。当指标的特定事件发生时，我们将相应地调整访问计划。必要时，不仅仅是访问的频率，其团队的组成也可以通过聘请后备CRA团队来调整。

 逐个站点分析和数据推断。在定期的电话会议中，数据管理部分提供的每一项指标和分析都会被团队逐一讨论。在此分析的基础上，我们会针对每个案例制定相应的应对措施，并在之后的全球讨论中展示各个站点的解决方案，以便团队的各个成员都能够了解这些情况，知道如何处理它们，并在需要的时候能够定位具体的解决方案加以应用。

 高参与度和密切沟通：OCT Clinical 在项目会议之间引入了定期的经验交流和项目讨论环节，以实现每个团队成员的最大参与度。 所有团队成员都参加了每次 TC，每个问题、疑问和整体进展都会被集体讨论。 这让所有人在任何特定时刻都能清楚地了解项目的状态。 此外，团队还会集体解决问题，以确保每个人都知道如何应对某些挑战，并能分享他们对处理各种问题的建议。

成功的主要驱动力

1.核心团队。 根据肿瘤学方面的项目组合和经验，我们精心挑选并组建了一支出色的项目团队来进行此次试验。 OCT Clinical项目团队由一名项目经理、一名 CRA 负责人、四名高级 CRA 和一名协调员组成。

2.主办方的参与。 主办方的团队积极参与了项目的所有阶段，从而实现了便捷高效的沟通和无缝的 CRO 数据管理。三星团队由两名国家经理、一名全球项目经理和一名主管组成。

3.快速的新员工培训。由于建立了有效的知识管理系统和数据存储系统，OCT Clinical团队可以方便地获取和操作所有项目信息，再加上他们的专业背景，使得后备团队成员能够快速、顺利地进入项目。

4.风险管理方法。 在研究开始前实施并遵守有效的风险管理策略。

5.CRO的经验和背景。凭借在肿瘤学领域17年的经验，OCT Clinical在组织和开展III期（关键）临床试验方面具有深厚的专业知识。自2005年成立以来，OCT已经成功完成了71项肿瘤学III期研究，包括非小细胞肺癌患者的研究。

6.与专业机构建立了良好的合作关系。OCT Clinical与10个国家的300家领先的肿瘤诊所建立了独家长期合作关系，因此可以接触到数万名癌症适应症的目标患者。这使得我们能够实现高招募率和无可挑剔的临床数据质量。

“当主办方邀请我们进行如此重要的研究时，我们深感荣幸。我们尽我们最大的努力来获取最有效的资源，并用最好的表现来实现主办方的目标，同时确保患者的安全。” OCT Clinical项目经理

“我们很高兴OCT团队成功地完成了我们的研究，并提前实现了患者招募目标，” Luke Oh博士，三星Bioepis产品评估团队负责人

成果和主要研究指标

主办方设定的所有里程碑（如CTA/EC提交、CTA/EC批准、站点启动、首个受试者随机化、最后一个受试者最后一次来访、数据库锁定、最终临床研究报告、向主办方移交所有文件）均由OCT Clinical团队提前完成。最重要的成就之一是CRO在令人印象深刻的8个月内以14%的低筛选失败率完成了254名随机患者的招募目标，比计划提前了7个月。

招募工作时间线 （OCT Clinical）

Screened：筛选  Planned：计划  Enrolled：招募  Target：目标

Number of Patients：患者数

OCT Clinical 根据伦理和 GCP 标准进行了部分试验，并成功通过了 EMA 检查。 主办方还聘请了OCT Clinical 团队，为大韩民国卫生和福利部的检查提供必要的信息。

除了对整体研究的直接贡献外，该研究还扩展了治疗非小细胞肺癌的治疗策略的知识。

相关信息

三星Bioepis。三星Bioepis成立于2012年，是一家致力于让每个人都能获得医疗保健的生物制药公司。通过产品开发的创新和对质量的坚定承诺，三星Bioepis的目标是成为世界领先的生物制药公司。三星Bioepis继续推进广泛的生物仿制候选产品，涵盖一系列治疗领域，包括免疫学、肿瘤学、眼科、血液学、内分泌学和消化病学。

OCT Clinica是东欧领先的合同研究机构之一。我们在东欧（包括中东欧和独联体）开展了数百项临床试验。我们的团队由130名专业人员组成，为I-IV期和BE研究提供全方位的高质量CRO服务，在肿瘤学、传染病和所有主要治疗适应症方面具有治疗专业知识。 更多信息请浏览官网： https://oct-clinicaltrials.com/