美国食品和药物管理局（FDA）提供应对猴痘疫情的最新信息

SILVER SPRING, Md.，2022年7月29日，今天，美国食品和药物管理局（FDA-U.S. Food and Drug Administration）提供其对美国猴痘的多功能反应的最新信息，包括其在诊断、疫苗和治疗领域的努力。该机构还建立了一个专门的网站，提供有关FDA正在进行的猴痘相关监管活动的重要信息以及常见问题。FDA将根据事态发展提供最新消息，并将继续与联邦公共卫生合作伙伴和行业机构合作，以确保及时获得所有可用的医疗对策。

“FDA一直在与我们的联邦公共卫生合作伙伴密切跟踪美国猴痘传播的报告，并相应地协调防备工作，”FDA专员医学博士Robert M. Califf说。“我们知道，虽然我们仍在感染新冠肺炎，但一种新出现的疾病可能会让人们更加感到担忧和不确定，但重要的是要注意，我们已经有了医疗产品，特别是FDA批准的预防猴痘疾病的疫苗和FDA批准的诊断测试。FDA正在利用其全部权限进行诊断和治疗。我们将继续与所有部门的合作伙伴合作，以扩大解决方案的可用性。”

猴痘病毒与天花病毒属于同一病毒家族，天花病毒是一种引起天花的病毒（一种已在全球根除的病毒）。猴痘和天花都属于“正痘病毒”的范畴。猴痘通常不会致命，通常不经治疗即可自行消退。目前在美国爆发的疫情通常表现为身体、面部或生殖器部位的皮疹。虽然死亡的风险很低，但据报道有包括剧烈疼痛在内的并发症，有时需要住院治疗。

感染的VERO E6细胞（绿色）表面猴痘病毒（橙色）彩色扫描电子显微照片。（来源：NIAID）

诊断

自从美国发现首例猴痘病例以来，FDA一直在与商业实验室和制造商合作，使需要的客户更容易获得猴痘测试。疾病控制和预防中心（CDC）有一项经FDA批准的非天花正痘病毒测试，可以通过拭子从猴痘病变（皮疹等）中检测猴痘。目前，这是美国食品和药物管理局唯一批准的测试。FDA不知道临床数据支持使用其他样本类型，如血液或唾液，进行猴痘病毒检测。2022年7月，FDA发布了一份安全通讯，建议人们在检测猴痘病毒时使用直接从病变处采集的拭子样本。

美国疾病控制与预防中心（CDC）和包括CDC公共卫生实验室反应机构在内的许多实验室正在提供FDA认可的猴痘测试。此外，联邦公共卫生当局已与业界合作，通过五个大型商业实验室提供该测试。该机构正在与CDC密切合作，以增加其FDA认证测试的产量，并且FDA已批准使用额外的试剂和仪器来提高CDC测试的处理体量。

FDA将继续与诊断界合作，增加获得准确检测的机会，以支持应对措施。

疫苗

2019年，美国食品和药物管理局批准了JYNNEOS疫苗，用于预防18岁及以上被确定为高感染风险的成年人的天花和猴痘。JYNNEOS是美国唯一被批准用于预防猴痘的疫苗。尽管由于迄今为止病例数量较少，临床试验和数据有限，但对接种疫苗的免疫反应与有效预防该疾病是一致的。

紧随着新出现的公共卫生危机，FDA意识到，在一家生产这种疫苗的工厂批准了额外的生产能力后，今年秋天将有近80万剂这种疫苗等待发布。考虑到这一点，该机构与HHS合作伙伴合作，加快提交公司制造变更所需的申请，以便向需要的人提供这些试剂。在将工厂检查时间表从秋季加快到本月早些时候之后，FDA已经完成了对验证产品质量所需信息的评估，并确定疫苗符合其质量标准。

7月26日，该机构批准了对JYNNEOS疫苗生物制品许可证的补充，以允许该工厂增加生产能力。考虑到新出现的公共卫生需求，FDA之前曾协助将生产的剂量运送到美国，以便在生产变更获得批准后即可分发。随着补充剂的批准，这些制造的剂量现在可以进一步分配和管理。该工厂生产的额外剂量可以帮助解决这种疫苗的需求。

治疗学

没有FDA批准或授权的用于治疗猴痘病的药物；然而，TPOXX（tecovirimat）是一种抗病毒药物，在美国食品和药物管理局（FDA）的授权下，正在通过疾病预防控制中心（CDC）提供，该授权被称为“扩大使用”或“同情使用”。美国食品和药品管理局继续与CDC合作，简化他们的猴痘扩大使用计划，以促进获得。

目前没有人体数据证明TPOXX治疗猴痘的有效性，也没有安全性和药代动力学特征（这有助于我们了解人体对药物的作用）。虽然扩大准入计划是可行的，但进行随机对照试验以评估TPOXX在猴痘感染患者中的安全性和有效性至关重要。

FDA在其猴痘网页上有更多关于TPOXX的信息。

媒体联系人：FDA媒体事务办公室，301-796-4540

消费者咨询：888-INFO-FDA

FDA是美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services）内的一个机构，通过确保人类和兽药、疫苗和其他供人类使用的生物产品以及医疗设备的安全性、有效性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、发出电子辐射的产品的安全保障，并负责监管烟草产品。

来源：美国食品和药物管理局（FDA）